7月5日,国家市场监督管理总局在门户网站发布公告,公开征求《保健食品原料目录营养素补充剂(2023年版)》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2023年版)》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》相关配套技术要求和解读文件(征求意见稿)意见。
据了解,6月2日,国家市场监督管理总局依法会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂(2023年版)》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2023年版)》《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》四个目录文件医疗器械企业,于10月1日起施行。为有序推进并规范相关原料目录备案工作,国家市场监督管理总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件。
记者在《保健食品原料目录营养素补充剂(2023年版)》征求意见稿中看到,此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容有,增加氯化高铁血红素和维生素K2(合成法)2个新化合物,更新磷酸二氢钙等5个原料的国家标准医疗器械企业,对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加了食品安全国家标准,柠檬酸锌(三水)食品原料在原卫生部公告基础上增加新的食品安全国家标准。
此次将酪蛋白磷酸肽+钙列入保健食品原料目录;DHA藻油作为一种营养物质被纳入保健食品原料目录,同时,允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”,该功能与已批准注册的含DHA藻油为原料的保健食品功能声称不同。
另外,征求意见稿中暂不制定儿童DHA每日用量范围,不将17岁以下人群作为适宜人群。以DHA藻油为原料的产品备案时,产品适宜人群为“成人”,如产品中未将“4—17岁人群”“孕妇”“乳母”列为不适宜人群医疗器械企业,则产品注意事项中应具体描述为:“4—17岁人群”“孕妇”“乳母”,建议<a href="http://bdkej.com" target="_blank" hr 医疗器械企业ef=http://bdkej.com target=_blank>医疗器械企业咨询临床医生、营养专业人员等。