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食品伙伴网:医疗器械企业食品企业标准备案or自我声明一次说清楚

  医疗器械企业医疗器械企业核心提示:国家卫生健康委办公厅于2024年2月5日发布了《关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知》,内容提到“各地卫生健康行政部门要做好食品企业标准备案制度与企业标准自我声明公开和监督制度的衔接,引导食品企业对所执行标准进行自我声明公开医疗器械企业。”《企业标准化促进办法》也已于2024年1月1日起实施,其中该规章明确规定“国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。”那么对于食品企业,是否需要同时进行企业标准备案和自我声明公开,以及如何进行自我声明和备案,食品伙伴网进行了整理,供参考。食品伙伴网讯 国家卫生健康委办公厅于2024年2月5日发布了《关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知》,内容提到“各地卫生健康行政部门要做好食品企业标准备案制度与企业标准自我声明公开和监督制度的衔接,引导食品企业对所执行标准进行自我声明公开。”《企业标准化促进办法》也已于2024年1月1日起实施,其中该规章明确规定“国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。”那么对于食品企业,是否需要同时进行企业标准备案和自我声明公开,以及如何进行自我声明和备案,食品伙伴网进行了整理,供参考。企业应当依据标准生产产品和提供服务。企业可以根据产品属性、加工工艺及产品技术要求等,选择适宜的产品执行标准。企业制定企业标准分为两种情况,一是对于生产的食品种类,没有完全符合的国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。二是对已有国家标准、行业标准或者地方标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准,在企业内部适用。自我声明公开和监督制度是指:企业生产的产品所执行的标准,这类标准规定了企业生产的产品和提供的服务所应达到的各类技术指标和要求,是企业对其产品和服务质量的硬承诺,应当公开并接受市场监督。因此,企业产品标准公开是企业的法定义务。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称;企业执行自行制定的企业标准的,还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标医疗器械企业。对于食品执行强制性标准或推荐性标准的,已经在包装上标注执行的标准信息,鼓励企业进行自我声明公开。国家建立标准信息公共服务平台为企业开展标准自我声明公开提供服务,鼓励企业在该平台开展自我声明公开。通过其他渠道进行自我声明公开的,应当在企业标准信息公共服务平台明示公开渠道,并确保自我声明公开的信息可获取、可追溯和防篡改。对于制定的食品企业标准中有食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的,需要进行备案;但食品企业标准备案不是行政许可,是卫生健康行政部门开展并管理辖区内的食品企业标准进行存档、备查的过程。食品生产企业仍是食品企业标准的责任主体,应当严格贯彻落实法律法规和国家标准、地方标准的有关要求,对提交备案标准的合法性、食品安全指标是否严于食品安全标准负责,对其实施后果依法承担责任。目前有较多省市出台了新的食品企业标准备案管理办法,应按照相应的规定在对应的平成备案。如《食品安全国家标准?食品中污染物限量》(GB 2762)中规定的重金属指标为食品安全指标,企业标准中增加了食品安全国家标准或者本市食品安全地方标准没有的指标,或者与食品添加剂使用标准、营养强化剂使用标准等食品安全标准不同不能视为严于。省级卫生健康行政部门严格企业标准备案管理,会同相关部门跟踪标准执行情况,当发现已备案标准存在问题或存在食品安全隐患时医疗器械企业,应及时协调企业修订标准或注销备案。主要审查的内容包括:(1)产品名称违反食品安全法、食品安全国家标准的,如:不能体现真实食品属性,或含有治疗、保健声称等误导公众的内容;(4)备案的食品安全指标未“严于”食品安全国家标准或食品安全地方标准;(5)其他不符合法律、法规、食品安全国家标准或食品安全地方标准的情形。企业标准的有效性由企业根据实际情况确定,国家没有相关法规规定企业标准的有效期;企业对所使用标准信息的真实性、准确性、合法性负责,对标准实施的后果承担全部法律责任。4.2已经备案的食品企业标准,是否需要在企业标准信息公共服务平台再进行自我声明公开?4.3委托加工生产的产品,企业标准应该由委托方还是被委托方制定?由委托方还是被委托方公开声明?委托生产产品执行的标准,由委托方还是被委托方制定,由委托企业确定,并由委托企业按规定在企业标准信息公共服务平台上公开,委托企业应对所使用标准信息的真实性、准确性、合法性负责,对标准实施的后果承担全部法律责任。

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