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保健食品原料目录及功能目录（营养素补充剂）2023年版发生了哪些主要变化
时间：2023-06-20 08:40来源：食品伙伴网作者： 陈虹佩原文:
核心提示：《保健食品原料目录 营养素补充剂》（以下简称“原料目录”）和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（以下简称“功能目录”）作为保健食品备案申请及管理的重要依据，2023年6月14日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了最新版本目录，并将于2023年10月1日起正式施行，正式替代现行2020年版的文件（于2020年12月1日发布医疗器械企业，并于2021年3月1日正式实施）。
《保健食品原料目录营养素补充剂》（以下简称“原料目录”）和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（以下简称“功能目录”）作为保健食品备案申请及管理的重要依据，2023年6月14日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了最新版本目录，并将于2023年10月1日起正式施行，正式替代现行2020年版的文件（于2020年12月1日发布，并于2021年3月1日正式实施）。
2023年版的两目录在2022年版征求意见稿（于2021年12月20日发布，以下简称“意见稿”）的基础上做了哪些调整，相比于现行2020年版有哪些主要变化呢，食品伙伴网将两目录的2023年版与2020年版、意见稿进行了比对，并将主要变化总结如下医疗器械企业，以供参考。
原料目录意见稿相比现行2020年版，新增加了营养素DHA用以补充n-3多不饱和脂肪酸，规定DHA日用量范围为200-1000mg，适宜人群为成人，可使用的化合物为二十二碳六烯酸油脂。2023年版原料目录在意见稿的基础上修改了二十二碳六烯酸油脂的标准依据，删除了原料目录意见稿中对于补充DHA产品的剂型规定及不能与其他原料复配的要求。
2023年版原料目录规定二十二碳六烯酸油脂应该符合该文件附件中DHA藻油的原料技术要求，其相较于原料目录意见稿中规定的GB 26400，有以下三点变化：①对于原料的部分理化指标要求更加严格（主要变化的指标内容见表1）；②另外增加了商业化DHA藻油用于备案的相关要求；③原料的保存温度要求由“最佳保存温度为-5 ℃以下”变为“在适宜的温度下保存”。
原料目录意见稿相比现行2020年版，增加酪蛋白磷酸肽+钙的复配使用，规定酪蛋白磷酸肽与钙比例为1:51:20，酪蛋白磷酸肽应该符合GB 31617《食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》的规定。2023年版原料目录在意见稿的基础上规范了与酪蛋白磷酸肽复配使用时钙应符合标准的描述医疗器械企业，由“钙：符合所用钙的标准”修改为“钙：符合所用的化合物标准”，其他主要规定与意见稿一致。
2023年版原料目录中对于补充叶酸的化合来源与现行2020年版要求一致，仅能使用符合GB 15570《叶酸》规定的叶酸来补充营养素叶酸，意见稿中拟增加化合物来源的规定未被采纳。
2023年版原料目录相比意见稿及现行2020年版，医疗器械企业增加了营养素铁和维生素K2的化合物来源。详见表2。
近两年国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布大量营养物质的食品安全国家标准，因此2023年版原料目录在意见稿及现行2020年版原料目录的基础上，增加了部分化合物的标准依据，医疗器械企业将近两年发布的相关食品安全国家标准纳入备案原料目录。详见表3。
因为2020年版原料目录中原料的执行标准部分有更新，2023年版原料目录对此部分内容进行了更新。详见表4。
功能目录的主要变化为修改了保健功能描述、增加了补充n-3 多不饱和脂肪酸的功能释义。
2023年版功能目录对于保健功能及其备注的修改与意见稿一致。原料目录意见稿中增加了营养素DHA，相应的功能目录需要在保健功能的备注中增加“补充n-3 多不饱和脂肪酸”，因“n-3 多不饱和脂肪酸”不属于维生素和矿物质，在功能目录意见稿中，保健功能由2020年版功能目录中的“补充维生素、矿物质”修订为“补充维生素、矿物质等营养物质”，其备注相应的增加“补充n-3 多不饱和脂肪酸”的描述。
另外2023年版功能目录相比意见稿及现行2020年版，增加“补充n-3 多不饱和脂肪酸”的功能释义：
此次2023年版原料目录及功能目录增加了非维生素和矿物质的营养素DHA，也增加了多种化合物的标准依据，可以推测，未来更多的营养素及新发布食品安全国家标准的化合物标准会被允许在保健食品备案中使用，更利于企业的良好发展。
食品伙伴网将对保健食品及其他特殊食品相关的法规进行持续性的更新与解读，敬请期待。
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