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关于NMN、灵芝、西洋参、番茄红素、叶黄素……总局这么说！ 2022-01-12
关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3151号（医疗体育类210号）提案答复的函
您提出的《关于推动保健食品产业从量的积累向质的飞跃转变的提案》收悉，经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：
您的提案介绍了保健食品产业对国民健康和经济发展的重要贡献，提出了完善保健食品标准和功能评价方法，建立保健食品产业创新体系等建议，体现了您对保健食品行业的深入研究，这对推动保健食品产业高质量发展具有重要意义。
保健食品作为食品工业和大健康产业的重要组成部分，是长期保持较快增长的朝阳产业。中药类保健食品高质量发展是人民群众的迫切需求，应充分发挥中医药特色优势，加强中药类保健食品质量评价体系研究，促进行业规范发展。
根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。此前发布的《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）明确，特殊膳食用食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品和其他特殊膳食用食品。由此可见，特殊膳食用食品与特殊食品之间确实存在交叉相似之处，容易引起消费者混淆。目前特殊膳食用食品缺少法律依据。市场监管总局已向国家卫生健康委提出修改意见，建议依据法律对于特殊食品的有关规定，建立特殊食品标准的分类，调整与现行法律不符的特殊膳食食品标准的分类，推动相关标准与法律法规的配套衔接。同时，成立相应的特殊食品安全国家标准审评委员会。
保健食品既涉及食品安全，又涵盖功能声称等内容，属于特殊食品。医疗器械企业因此，在保健食品的标准体系建设中，食品安全国家标准是保健食品首先必须遵循的技术标准。同时，保健食品因其功能声称的特殊性，又需要根据保健食品的特点制定相应的技术标准，以满足保健食品安全、有效和质量可控的要求。《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740—2014）对保健食品的原辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量等作出了规定，该标准是保健食品的通用性国家标准。保健食品原辅料执行标准还包括《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880—2012）等。2020年10月，市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》，作为保健食品检验、审评、医疗器械企业注册和监管遵循的重要技术规范，也是保健食品标准体系建设的重要组成部分。
目前，我国食品安全国家标准体系中仅涉及保健食品的通用安全标准，保健食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的控制指标和保健食品生产经营过程的卫生要求等，按照食品安全国家标准规定执行。为不断完善保健食品标准体系，市场监管总局积极商请国家卫生健康委牵头医疗器械企业，加快推进《食品安全国家标准 保健食品》修订医疗器械企业。市场监管总局将与国家卫生健康委、农业农村部等相关部门共同参与编写包括保健食品在内的食品标准“十四五”规划，聚焦保障食品安全、引导食品产业高质量发展，统筹考虑提出食品安全标准和食品质量标准需求，优先制定术语和分类、原料质量、生产质量及功效成分/标志性成分检测方法等保健食品质量基础通用国家标准。与此同时，市场监管总局按照“最严谨的标准”要求，及时向标准修订部门反馈食品安全监管中发现的保健食品标准问题，完善和提升保健食品标准的科学性、适用性、可操作性，构建覆盖保健食品安全和质量的国家标准体系。
为推进保健食品注册备案双轨运行，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布了《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。一是严格质量标准。规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价的退出机制医疗器械企业，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的可以纳入目录。三是鼓励研发创新。鼓励市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，医疗器械企业改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。
下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家中医药局等部门完善保健食品标准体系，强化科技创新，推进我国保健食品产业质的飞跃。